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国务院应对新型冠状肺炎疫情联合预防控制机制科研攻关组,规范医:365app下载手机版
作者: 365app 发布时间: 2021-04-30
本文摘要:365app,365app官方下载,365app下载手机版,四、推进临床研究成果应用各级卫生和科技行政部门应及时收集辖区内医疗机构相关药品临床研究进展情况,总结临床研究结果,报告联防联合机制科研攻关组。

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国务院应对新型冠状肺炎疫情联合预防控制机制科研攻关组,规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市科学技术厅委员会、局、卫生健康委员会、药品监督管理局、新疆生产建设兵团科学技术局、卫生健康委员会、药品监督管理局、各有关部门为进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情联合预防控制工作,促进潜在的抗病毒和对症治疗作用药品及早进入临床应用,根据传染病预防法、药品管理法、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医院、医疗机构、医院、医疗机构、医疗机构、医院、医院、医疗机构、医疗机构、医院、医疗机构、医疗机构、医院、医院、医院、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医院、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医院、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医院、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构、医疗机构使用的药品应该是已经上市的药品。相关药品在体外实验中对新冠状病毒有明确的抑制作用,或者动物实验结果支持新冠状肺炎治疗的临床研究。临床研究中给药方法不超过现有药品说明书的用法用量,预计人体内的药物浓度可以达到体外实验转换为人体的有效浓度。医疗机构是临床研究的责任主体。

临床研究活动应由副高及以上专业职务的执业医生负责,对轻、中、重症患者分层制定完善的临床研究方案,对可能发生的风险制定预案和管理措施。二、提高相关药品临床研究的整体效率各级卫生和科学技术行政部门应立即收集辖区内医疗机构和科学研究机构提出的临床研究药品,立即通过省级卫生和科学技术行政部门向国务院报告新冠肺炎疫情联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防组长生预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预防联合预开展相关药品临床研究的医院应根据医疗机构开展临床研究项目管理方法的要求进行伦理审查、立项,按要求申报,医学研究申报信息系统网站:.20上传相关信息。医院应提供条件保障伦委紧急独立开展伦理审批。

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伦委要提高审批效率,在保障伦理审批质量的前提下,加强指导和支持,简化文档要求。各级卫生和科技行政部门应加强统筹协调,促进数据整合,提高研究效率。三、促进相关药品临床研究规范开展相关药品临床研究,坚持治疗优先、疫情预防管理优先,坚决防止研究影响患者治疗,影响整体疫情预防管理。对于创新性强、风险高的项目,必须加强科学审查和风险评价。

开展相关临床研究活动应有适当的经费保障,参考药物临床试验质量管理规范开展全过程质量管理和风险管理。医院可根据需要聘请药品供应商独立、参加临床研究工作的医护人员和患者数据安全监察委员会,委员会可在临床研究结束前定期评估研究进展情况,发现试验组有明显的毒副作用,或无明确的治疗效果,立即向医疗机构报告,医疗机构提前结束研究,立即向联防联合控制机构科研攻关组报告对于未设立独立数据安全监督委员会,医疗机构应随时关注药物可能的毒副作用,如有明显的毒副作用或无明确治疗效果,应立即终止临床研究,切实保障受试者权益。

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四、推进临床研究成果应用各级卫生和科技行政部门应及时收集辖区内医疗机构相关药品临床研究进展情况,总结临床研究结果,报告联防联合机制科研攻关组。联防联合控制机制科研攻关组织药物研发专业班统一总结相关研究信息,初步审查后,将效果良好的药品推荐给联防联合控制机制医疗救治组国家卫生健康委员会医疗管理局,由医疗救治组织专家研究决定是否扩大使用范围,是否纳入诊疗方案。

疫情对策期间,科研攻关组建药品临床研究信息统一发布机制。请各级卫生和科技行政部门及时将此通知转移到管辖区内的相关医疗机构和科研机构执行,对已经开展的相关药品进行临床研究,按本通知要求履行相关申报程序。

经药品监督部门批准的新冠肺炎适应症药物临床试验,必须依法开展,不在本通知范围内。国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎感染联合预防联合控制机制科研攻关组代章2020年2月24日相关主题:着重于武汉新型冠状病毒肺炎感染的特别声明:本文的转载只是为了传播信息的需要,代表本网站的观点,证明其内容的真实性,如果其他媒体、网站或个人不想从本网站转载使用的话,必须保留本网站明确记载的来源,自负版权等法律责任的作者不想转载或者联系转载稿费等,请与我们协商。


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